GB/T 19004-2000
idt ISO 9004:2000
代替　GB/T 19004.1-1004

中华人民共和国国家标准
质量管理体系-业绩改进指南
Quality management systems
Guidelines for performance improvements

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6．4 工作环境
管理者应确保工作环境对人员的能动性、满意程度和业绩产生积极的影响，以提高组织的业绩。适宜的工作环境是人的因素和物的因素的组合，营造适宜的工作环境应考虑：
　　--发挥组织人员潜能的创造性的工作方法和更多的参与机会；
　　--安全规则和指南，包括防护设备的使用；
　　--人体工效学；
　　--工作场所的位置；
　　--与社会的相互影响；
　　--便于组织的人员开展工作；
　　--热、湿度、光、空气流动；
　　--卫生、清洁度、噪声、振动和污染。

6．5 信息
为了进行信息转换以及组织知识方面的持续发展，管理者应将数据作为一种基础资源，这对以事实为依据作出决策以及激励人员进行创新也是必不可少的。为了对信息进行管理，组织应：
　　--识别信息的需求；
　　--识别并获得内部和外部的信息来源；
　　--将信息转换为能为组织使用的知识；
　　--利用数据、信息和知识来确定并实现组织的战略和目标；
　　--确保适宜的安全性和保密性；
　　--评估因使用信息所获得的收益，以便对信息和知识的管理进行改进。

6．6 供方及合作关系
管理者应与供方和合作者建立合作关系，推动和促进交流，以便共同提高增值过程的有效性和效率。组织通过处理好与供方和合作者的关系，可获得各种增值机会，如：
　　--优化供方和合作者的数量；
　　--在双方组织的合适层次上进行双向沟通，从而促进问题的迅速解决，避免因延误或争议造成费用的损失；
　　--在确认供方的过程能力方面与其合作；
　　--对供方交付合格产品的能力进行监视，以便取消重复验证；
　　--鼓励供方实施业绩的持续改进方案并参与其它联合改进的启动；
　　--让供方参与组织的设计和开发活动，共享知识，并有效和高效地改进合格产品的实现和交付过程；
　　--让合作者参与采购需求的识别及合作战略的开发；
　　--对供方和合作者作出的努力和成就进行评价并给予承认和奖励。

6．7 自然资源
管理者应考虑影响组织业绩的自然资源的可获得性。组织通常不能直接控制这些资源，但它们却可能对组织的结果产生重要的正面或负面影响。组织应制定计划或应急计划，以确保能得到或替代这些资源，从而预防或将对组织业绩的负面影响减至最小。

6．8 财务资源
资源管理应包括确定财务资源需求和确定财务资源来源的活动。财务资源的控制应包括将资金的实际使用情况与计划相比较的活动，以及采取必要的措施。

管理者应策划、提供并控制为实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以及实现组织目标所必需的财务资源。管理者也应考虑开发具有创新性的财务方法，以支持和鼓励组织的业绩改进。
提高质量管理体系的有效性和效率可对组织的财务结果产生积极影响，如：
　　a）在组织内部，减少过程和产品故障，或减少材料和时间的浪费；
　　b）在组织外部，减少产品故障，降低因担保而引起的赔偿费用，以及减小因失去顾客和市场所付出的代价。

提出这些问题的报告可以为确定效果差或效率低的活动、以及采取适宜的改进措施提供一种手段。
与质量管理体系业绩有关的活动的财务报告和与产品符合性有关的财务报告应用于管理评审。

7 产品实现

7．1 通用指南
7．1．1 引言
最高管理者应确保产品的实现和支持过程以及相关的过程网络有效和高效地运行，从而使组织具备满足相关方的能力。产品的实现过程使组织获得增值的产品，产品的支持过程对组织也是必要的，它们间接产生增值。

任何过程都是具有输入和输出的一系列相关的活动或一项活动。管理者应对所要求的过程输出作出规定，并确定为有效和高效地实现这些输出所必须的输入和活动。

过程的相互关系可能是复杂的，它们将形成一个过程网络。为了确保组织有效和高效地运作，管理者应认识到一个过程的输出可以是另一个过程的输入。

7．1．2 需考虑的事项
将过程理解为一系列的活动有助于管理者确定过程的输入。输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定，以实现预期的输出。
过程和输出的验证和确认结果应作为整个组织内持续改进其业绩并追求卓越的过程的输入。组织过程的持续改进将提高质量管理体系的有效性和效率以及组织的业绩。附录B描述了"持续改进过程"，它有助于组织确定对过程的有效性和效率进行持续改进时所需采取的措施。

过程应形成文件，其文件化的程度应足以支持组织的有效和高效运作。与过程有关的文件应有助于：
　　--对过程重要特征的识别和沟通；
　　--过程操作的培训；
　　--在团队和工作组中共享知识和经验；
　　--过程的测量和审核；
　　--过程的分析、评审和改进。

组织应对员工在过程中所起的作用进行评价，以便：
　　--确保员工的健康和安全；
　　--确保员工具备必需的技能；
　　--支持对过程的协调；
　　--在过程分析中提供来自员工方面的输入；
　　--激励员工进行创新。

推动组织业绩的持续改进应注重提高过程的有效性和效率，并应将此作为获取有益结果的手段。更有效且效率更高的过程可通过诸如增加的收益、顾客满意程度的提高、资源利用的改善和浪费的减少等可测量的结果来体现。

7．1．3 过程的管理
7．1．3．1 总则
管理者应识别实现产品以满足顾客和其他相关方的要求所需的过程。为了确保产品能够实现，组织应考虑相关的支持过程以及预期的输出、过程的步骤、活动、流程、控制手段、培训需求、设备、方法、信息、材料和其它资源。

组织应对包括下述内容的运作计划作出规定，以便对过程进行管理：
　　--输入和输出要求（如规范和资源）；
　　--过程中的活动；
　　--过程和产品的验证和确认；
　　--过程的分析，包括可信性；
　　--风险的识别、评估和减轻；　　
　　--纠正和预防措施；
　　--过程改进的机会和措施；
　　--对过程和产品更改的控制。

支持过程可包括：
　　--信息的管理；
　　--人员的培训；
　　--与财务有关的活动；
　　--基础设施的维护和服务的保持；
　　--工业安全和（或）防护设备的使用；
　　--营销。

7．1．3．2 过程的输入、输出和评审
过程方法应确保对过程的输入作出规定并予以记录，从而为表述输出的验证和确认要求奠定基础。输入可以来自组织内外。
组织可与受影响的内外各方共同协商解决含糊或矛盾的输入要求。由未得到充分评价的活动导出的输入则应通过随后的评审、验证和确认进行评价。组织应识别产品和过程的重要或关键特征，以便制定控制和监视过程活动的有效和高效的计划。

需考虑的输入的事项可包括：
　　--人员的能力；
　　--文件；
　　--设备的能力和监视；
　　--健康、安全和工作环境。

已对照输入要求和验收准则加以验证的过程输出应考虑顾客和其他相关方的需求和期望。就验证的目的而言，输出应予以记录并应根据输入要求和验收准则加以评价。这种评价应确定在提高过程的有效性和效率方面必须采取的纠正措施、预防措施和可能的改进。产品的验证可在运行过程中进行，以便识别变差。

组织的管理者应对过程业绩进行定期评审，以确保过程与运行计划相一致。
这种评审的内容可包括：
　　--过程的可靠性和重复性；
　　--对潜在不合格的识别及预防；
　　--设计和开发的输入和输出是否充分；
　　--输入和输出是否与所策划的目标相一致；
　　--可能的改进；
　　--未解决的问题。

7．1．3．3 产品和过程的确认和更改
管理者应确保产品的确认能证实产品满足顾客和其他相关方的需求和期望。确认活动可包括建模、模拟和试用，以及顾客和其他相关方参与的评审。

需考虑的事项应包括：
　　--质量方针和目标；
　　--设备的能力或鉴定；
　　--产品的生产条件；　
　　--产品的使用或应用；
　　--产品的处置；
　　--产品的寿命周期；
　　--产品对环境的影响；
　　--使用自然资源（包括材料和能源）所产生的影响。

组织应以适当的间隔对过程进行确认，以确保及时地对影响过程的更改作出反应。组织尤其应注意具有以下特点的过程的确认，：
　　--具有高价值和安全性至关重要的产品；
　　--仅在产品使用中才暴露出产品的不足；
　　--不可重复的过程；
　　--无法对产品进行验证。

组织应实施有效和高效地控制更改的过程，以确保产品或过程的更改对组织有利并能满足相关方的需求和期望。组织应对更改进行识别、记录、评价、评审和控制，以便了解更改对其它过程以及顾客和其他相关方的需求和期望的影响。

组织应记录和沟通任何影响产品特性的过程更改，以保持产品的符合性并为采取纠正措施或组织的业绩改进提供信息。组织还应明确更改的权限，以确保对更改进行控制。

组织应在任何相关的更改后，对以产品形式存在的输出进行确认，从而确保更改达到了预期结果。
可考虑使用模拟技术为预防过程故障或失效制定计划。

应通过风险评估来评价过程中可能产生的故障和失效及其影响。评价结果应用来确定并实施预防措施，以减轻已识别的风险。风险评估的工具可包括：
　　--故障模式和影响分析；
　　--故障树分析；
　　--关联图；
　　--模拟技术；
　　--可靠性预计。

7．2 与相关方有关的过程
管理者应确保组织对与其顾客和其他相关方相互认可的有效和高效的沟通过程作出规定。组织应实施和保持这样的过程，以确保充分理解相关方的需求和期望，并将其转化为组织的要求。这些过程应包括对相关信息的识别和评审，并应使顾客和其他相关方积极参与。

相关过程的信息可包括：
　　--顾客或其他相关方的要求；
　　--市场研究，包括行业和最终使用者的数据；
　　--合同要求；
　　--竞争对手的分析；
　　--水平对比；　　
　　--法律法规要求的过程。

组织应在开始应允活动之前充分理解顾客或其他相关方对过程的要求。这种理解和其影响应为参与者共同接受。